2005. 6월 신약소개   Pharmacotherapy   보험정보   NEWS

(1) 보건복지부 고시 2005-17 의거 기존 “병용 금기 및 특정 연령대 금기” 목록 중 추가 내용     : 바탕색이 들어간 항목이 추가된 내용입니다. 본원 특정 연령대 금기 성분 연번 성분명 상품명 연령 1 Acetaminophen Tylenol ER 650mg ⓣ 12세 미만 2 Butorphanol tartrate Butorphan 2mg/mL ⓐ 19세 미만 3 Diazepam Valium 2mg, 5mg ⓣ        10mg/2mL ⓐ 정제 : 6개월 미만 주사 : 4주 미만 4 Diclofenac Clonac 2mL ⓐ 4주 미만 5 Ketoprofen Ketoprofen 100mg/2mL ⓐ 주사 : 4주 미만 6 Ketorolac tromethamine Tarasyn 30mg/mL ⓐ             10mg ⓣ 주사 : 2세 미만 정제 : 17세 미만 7 Lorazepam Ativan 4mg/2mL ⓐ 주사 : 4주 미만 8 Meloxicam Mobic 7.5mg ⓒ 16세 미만 9 Sulfamethoxazole/Trimethoprim Septrin ⓣ , mL ⓢ 4주 미만 10 Talniflumate Somalgen ⓣ 13세 미만 11 Topiramate Topamax 25mg, 100mg ⓣ 2세 미만 12 Zolpidem (tartarate) Stilnox 10mg ⓣ 16세 미만 본원 병용 금기 약품 목록 ■ 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 단일제에 한함                                                                                                               보건복지부 고시 2004-2호(04. 1. 16), 2005-17호(2005. 3. 10 시행) 1  Actifed syrup 1mL, tablet 1ⓣ  (pseudoephedrine HCl + triprolidine HCl) Aurorix 150mg ⓣ (moclobemide) 2 Agafurin 20mg/m ⓐ   (pentoxifylline)  Tarasyn 10mg ⓣ 30mg/mL ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 3  Airtal 100mg ⓣ    (aceclofenac) Tarasyn 10mg ⓣ , 30mg/mL ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 4 Alpram 0.4mg ⓣ       (Alpralzolam) Xanax 0.25mg ⓣ Sporanox 100mg ⓒ (Itraconazole) 5 Aspirin 100mg ⓣ,          (Aspirin) Asprin protect 100mg ⓣ Lodine 200mg ⓒ (Etodolac)20 Methotrexate 2.5mg ⓣ, 50mg/2mL ⓥ, 500mg/20mL ⓥ 6 Aurorix 150mg ⓣ    (Moclobemide) Actifed syrup 1mL, tablet 1ⓣ (pseudoephedrine HCl + triprolidine HCl) Imigran 50mg ⓣ (Sumatriptan succinate) Jumex 5mg ⓣ (Selegiline HCl) 7 Brufen syrup 20mg/mL  (Ibuprofen) Methotrexate 2.5mg ⓣ, 50mg/2mL ⓥ, 500mg/20mL ⓥ 8 Buspar 5mg ⓣ     (Buspirone HCl) Jumex 5mg ⓣ (Selegiline HCl) 9 Cafergot ⓣ (Caffeine anhydrous + Ergotamine tartrate) # Imigran 50mg ⓣ (Sumatriptan succinate) 10  Celebrex 200mg ⓣ    (celecoxib)  Tarasyn 10mg ⓣ , 30mg/mL ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 11 CholesNone 20mg ⓣ  (Simvastatin)# Eryc 250mg ⓒ, Ilosone syrup 25mg/mL (Erythromycin) Klaric 250mg ⓣ, Klaicid Syr. 25mg/mL (Clarithromycin) Sporanox 100mg ⓒ (Itraconazole) 12  Ciprobay 250mg ⓣ   (ciprofloxacin HCl)               200mg/100mL ⓥ  Ketoprofen 100mg/2mL ⓐ  (ketoprofen) 13 Cordarone 200mg ⓣ  (Amiodarone HCl)               150mg/3mL ⓐ Lidocaine            원내 : Lidocaine HCl ⓥ Mexiletin             원내 : Mexiletin ⓒ (Mexiletin HCl) 14 Dentistar 20mg ⓒ (Doxycycline hyclate) # Roaccutane SC 10mg (Isotretinoin) 15  Diamox 250mg ⓣ   (acetazolamide) Topamax 25mg ⓣ , 100mg ⓣ  (Topiramate) 16 Diflucan 50mg ⓒ,   (Fluconazole)            100mg/50mL ⓑ Halcion 0.25mg ⓣ  (Triazolam) 17 Epinephrine 1mg/mL ⓐ  (Epinephrine) Peridol 1.5mg ⓣ,  5mg/mL ⓐ (Haloperidol) Trimin 4mg ⓣ (Perphenazine) 18 Eryc 250mg ⓒ,       (Erythromycin) Ilosone syrup 25mg/mL CholesNone 20mg ⓣ (Simvastatin) # Halcion 0.25mg (Triazolam) 19 Etravil 10mg ⓣ    (Amitriptyline HCl) Jumex 5mg ⓣ (Selegiline HCl) 20 Halcion 0.25mg ⓣ        (Triazolam) Diflucan 50mg ⓒ, 100mg/50mL ⓑ (Fluconazole) Eryc 250mg ⓒ, Ilosone syrup 25mg/mL (Erythromycin) Sporanox 100mg ⓒ (Itraconazole) 21 Imigran 50mg ⓣ        (Sumatriptan succinate) Aurorix 150mg ⓣ (Moclobemide)                Cafergot ⓣ (Caffeine anhydrous + Ergotamine tartrate) # Lithan 300mg ⓣ  (lithium carbonate) 22 Jumex 5mg ⓣ      (Selegiline HCl) Aurorix 150mg ⓣ (Moclobemide)                Buspar 5mg ⓣ (Buspirone HCl) Etravil 10mg ⓣ (Amitriptyline HCl) Seroxat 20mg ⓣ (Paroxetine HCl) Zoloft 50mg ⓣ (Sertraline HCl) 23  Ketoprofen 100mg/2mL ⓐ  (ketoprofen)  Ciprobay 250mg ⓣ  (ciprofloxacin HCl)              200mg/100mL ⓥ 24 Klaric 250mg ⓣ    (Clarithromycin) Klaricid Syrup 25mg/mL CholesNone 20mg ⓣ (Simvastatin) # 25 Lidocaine HCl ⓥ Cordarone 200mg ⓣ, 150mg/3mL ⓐ (Amiodarone HCl) 26  Lipitor 10mg ⓣ  (atorvastatin calcium)  Sporanox 100mg ⓒ 27  Lithan 300mg ⓣ   (lithium carbonate)  Imigran 50mg ⓣ   (sumatriptan succinate) 28 Lodine 200mg ⓒ         (Etodolac) Aspirin 100mg ⓣ, Asprin protect 100mg ⓣ (Aspirin) Tarasyn 10mg ⓣ,  30mg/mL  ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 29 Methotrexate 2.5mg ⓣ,  (Methotrexate)         50mg/2mL ⓥ, 500mg/20mL ⓥ Aspirin 100mg ⓣ, Asprin protect 100mg ⓣ (Aspirin) Brufen syrup 20mg/mL (Ibuprofen) 30 Mexiletin ⓒ       (Mexiletin HCl) Cordarone 200mg ⓣ, 150mg/3mL ⓐ (Amiodarone HCl) 31  Mobic 7.5mg ⓒ  (meloxicam)  Tarasyn 10mg ⓣ , 30mg/mL  ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 32 Peridol 1.5mg ⓣ,       (Haloperidol)           5mg/mL ⓐ Epinephrine 1mg/mL ⓐ (Epinephrine) 33  Pontal 250mg ⓒ  (mefenamic acid)  Tarasyn 10mg ⓣ , 30mg/mL  ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 34  Prodag 500mg ⓣ (nabumetone)  Tarasyn 10mg ⓣ , 30mg/mL  ⓐ  (Ketorolac tromethamine) 35 Roaccutane SC 10mg  (Isotretinoin) Dentistar 20mg ⓒ (Doxycycline hyclate) # Teracycline 250mg ⓒ (Teracycline HCl) Vibramycin N 100mg ⓣ (Doxycycline) 36 Seroxat 20mg ⓣ  (Paroxetine HCl) Jumex 5mg ⓣ (Selegiline HCl) 37 Sporanox 100mg ⓒ   (Itraconazole) Alpram 0.4mg ⓣ,  Xanax 0.25mg ⓣ (Alpralzolam) CholesNone 20mg ⓣ (Simvastatin) # Halcion 0.25mg ⓣ  (Triazolam) Lipitor 10mg ⓣ  (atorvastatin calcium) 38  Tarasyn 10mg ⓣ, 30mg/mL ⓐ             (Ketorolac tromethamine)  Agafurin 20mg/mL ⓐ  (pentoxifylline)  Airtal 100mg ⓣ  (aceclofenac)  Celebrex 200mg ⓒ  (celecoxib)  Lodine 200mg ⓒ  (etodolac)  Mobic 7.5mg ⓒ  (meloxicam)  Pontal 250mg ⓒ  (mefenamic acid)  Prodag 500mg ⓣ  (nabumetone) 39 Teracycline 250mg ⓒ (Teracycline HCl) Roaccutane SC 10mg (Isotretinoin) 40 Trimin 4mg ⓣ        (Perphenazine) Epinephrine 1mg/mL ⓐ (Epinephrine) 41  Topamax 25mg ⓣ, 100mg ⓣ  (Topiramate)  Diamox 250mg ⓣ  (acetazolamide) 42 Vibramycin N 100mg ⓣ (Doxycycline) Roaccutane SC 10mg (Isotretinoin) 43 Zoloft 50mg ⓣ      (Sertraline HCl) Jumex 5mg ⓣ (Selegiline HCl)    #: 원외코드 (2) 보건복지부 고시 제 2005-27호에 의거 급여 변경사항에 관하여 : 5월 10일부터 적용 [일반원칙] 골다공증 치료제 구 분 급여 내용 골다공증 치료제 일반원칙 1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,   허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   -   아     래  - ○ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차이상 감소된   경우에 투여함을 원칙으로 한다(검사결과지 미첨부), ○ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형 Vit D3, lpriflavon제제 및 bisphosphonate  제제 등의   약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된   경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후   에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ○ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용   해서는 안된다. 2. 골다공증치료제에는 호르몬요법 (Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit.D3, Ipriflavon, raloxifene 등)이 있으며, 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.   -    아       래       - - 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용 - 칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용 - alendronate 5mg과 calcitriol 0.5㎍과의 병용 3. 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임. [142 자격요법제] 구 분 급여내용   cyclosporine 경구제 (Cipol N soft cap) 1. 허가사항 범위내에서  환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가 받은 품목에 한하여 아래와 같은   기준으로 투여시  요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의   100분의 100을 본인부담토록 함   -     아     래     -  o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나  효과가 없는 중증건선에   2차적으로 투여시  o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는   신증후군 (Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시  o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시  o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여 하거나,  ALG   제제 또는  ATG제제와 함께 병용투여시 2. 허가사항 범위(효능.효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되,   동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함   -     아     래     - o 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 o 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와   azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 수포성 유천포창 : azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 베쳇증후군 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 o 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 o steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및   범발성탈모증(alopecia universalis) o 괴저성 농피증에 투여하는 경우   [249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)] 구  분 급여내용 erythropoietin 주사제 (Recormon 2000IU) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한  경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록함.              -     아        래    - 1. 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양 급여를 인정 (진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부) [399 따로 분류되지 않는 대사성의약품] 구   분 급여내용 raloxifene HCl 경구제 (품명: 에비스타정) 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함                 -     아     래     -  - 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차 (QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우   (검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속   적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. - 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에   사용해서는 안된다. 2. 다만, 특정소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임. [439 기타의 조직세포의 기타용 의약품] 구  분 급여내용 etanercept 주사제 (엔브렐주사) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.             -     아     래    - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성   류마티스관절염   가. 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우)    1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자중          ○ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우      가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL      나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우      다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우        - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가        - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가     ○ 소아 : 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 활성       관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우        - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가        - shoulder, cervical spine, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가    2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월간 (각 3개월     이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만     MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의     DMARDs 사용   나. 투여기간 및 평가방법    1) 성인     - 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 ESR 28mm/hr이하 이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 각각의     수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서     - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며,     이후는 사례별 심사함    2) 소아     - 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우    추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함 <신설> Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염   가) 투여대상 :    두가지 종류 이상의 DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상   (각 3개월 이상) 치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를   중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우     - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속   측정한 결과이어야 함.   나) 투여기간 및 평가방법    - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용   을 인정하며, 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태 (기준보다 30% 이상 감소된 경우)가   유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.   다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것     - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우    - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease 이 있는 경우(New York Heart      Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염   가) 투여대상 :    두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가    미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자   ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 :     Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic     criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며,     Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우   1. Radiologic criteria (방사선학적 기준)         Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.                             (천장골염 : 양측성 Grade 2이상,  편측성 Grade 3 혹은 4)   2. Clinical criteria (임상적 기준)       a. Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise           but is not relieved by rest.          (운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 low back pain과 강직)       b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.          (시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)       c. Limitation of chest expansion.          (흉부팽창의 제한)   나) 투여기간 및 평가방법  :     투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가     6개월의 투여를 인정함

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