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| 신약소개 |
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상품명 |
Cialisⓡ |
Cialisⓡ |
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성분 |
Tadalafil 5mg
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Tadalafil 10mg
/ 20mg |
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기전 |
1) cyclic guanosine
monophosphate(c-GMP) - 특이적 Phosphodiesterase type
5(PDE5)에 대하여 선택적, 가역적 억제제 : Sexual stimulation
-> 음경해면체에서 NO/c-GMP 경로 작동(국소적 NO 방출, c-GMP 수치
증가) -> 평활근 이완 및 음경조직으로의 혈액유입->
Erection
2) 성기능 개선 효과 |
| 3) 전립선 평활근을 이완시켜
양성 전립선 비대증 (benign prostatic hyperplasia, BPH) 관련
하부요로증상 (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) 치료효과가
여러 임상결과에 의해 밝혀짐에 따라 매일 복용할 수 있는 저용량 약물로 개발됨. |
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적응증 |
1) 발기부전 치료 (Erection dysfunction)
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| 2) 양성 전립선 비대증과 관련된 하부요로증(절박뇨,
빈뇨, 야뇨,불완전한 배뇨, 배뇨장애) |
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약 동 학 |
Tmax (hr) |
2 |
| T1/2(hr)
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17.5 |
| BA
(%) |
결정되지 않음 |
| PB
(%) |
94% |
| 대사
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간 CYP3A4 (major) |
| 배설
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feces(61%) , urine(36%) |
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용 법 |
용량
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5mg qd |
권장용량(10mg qd),최대용량(20mg qd) |
| 복용시간
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매일 같은 시간대 복용 |
성행위 30분 전부터 12시간 전 |
| 발현시간
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복용 16분 후 |
| 지속
시간 |
36시간 내 언제든지 발기
가능 |
| 특징 |
1) 1일 1회 요법 :
- 성행위 필요시 복용용량에 반응하고 빈번한 사용이 기대되는 환자 (2회/주 이상)
- 매일 복용시 체내에 5~8mg의 약물농도 지속적 유지됨.
- 다른 PDE-5에 비하여 반감기가 17.5h로 길기 때문에 1일 1회 투여에 최적
2) 심한 신장애 환자, 간기능 장애환자 : 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.
고령남성, 당뇨환자 : 용량조절은 필요 없음 |
1) 발기 부전의 원인, 정도,
환자의 나이와 상관없이 효과 발현 |
| reference
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☜ Tadalafil Administered Once Daily
for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary
to Benign Prostatic Hyperplasia: A Dose Finding
Study ◈
IPSS : 전립선비대증에 따른 배뇨장애
증상을 평가하고 정량화할 수 있는 방법 중 가장 흔히 사용되는 질문지로,7가지배뇨문제에
대한 질문과 생활만족도에 대한 질문으로 구성
총 35점이며, 0∼7점일 때 정상 또는 경한 전립선 비대증으로 관찰을
요하며, 8∼19점일 때 중등증, 20점 이상일 때는 중증으로 반드시 전문의의
치료를 필요로 함 |
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전립선비대증인 1,056명의
남성을 대상으로 무작위 5개의 그룹으로 나눈뒤, tadalafil(2.5mg,
5mg, 10mg, 20mg)과 위약을 복용토록 했을때 전립선 비대로 인한
하부뇨로 통과장애의 개선에의 4주간, 8주간, 2주간 후의 효과에서 타달라필의
모든 투여량이 위약보다 우수했음. 특히 하루에 5mg의 비교적 낮은 투여량으로도
유익한 효과가 얻어짐.
cf. IPSS : 국제전립선증상점수, International
Prostate Symptom Score |
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| 부 작 용 |
Headache |
6.4% |
15% |
| Fluching |
2% |
4.1% |
| Dyspepsia |
5.5% |
12.3% |
| Nasal congestion
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1.8% |
4.3% |
| Urinary tract
infection |
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| Abnormal vision
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| Diarrhea |
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- |
| Back pain |
3.7% |
6.5% |
| Myalgia |
2.2% |
5.7% |
| Pain in limb |
4% |
3% |
| Dizziness |
- |
2.3% |
| Rash |
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| Accidental injury
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| Sinusitis |
3% |
2% |
| Flu like syndrome
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| Eye redness |
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| Nasea |
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| 저 장 |
기밀용기, 실온보관 |
| FDA |
B |
| 제약회사 |
한국릴리 |
| 가격 |
공식 비급여 |
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Cialisⓡ |
| ￭ 분 류 |
전문 |
| ￭ 약품코드 |
CIALI5 |
| ￭ Pregnancy category |
B |
| ￭ 상품명/함량 |
Cialis 5mg |
| ￭ 판매회사 |
한국릴리 |
| ￭ 약가 |
공식 비급여 |
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